Farmaci generici: sospesi 300 medicinali dall’Agenzia UE, quali sono?

By | 28 Marzo , 2017
Farmaci generici: sospesi 300 medicinali dall’Agenzia UE, quali sono?

L’agenzia europea per i medicinali Ema ha predisposto la sospensione di 300 medicinali prodotti da un’azienda indiana. I farmaci generici mancano di documentazione specifica e vi sono molti dati dubbi. Gli studi di bioequivalenza condotti sui medicinali per l’Ema sono inaffidabili. Lo riporta oggi Sky Tg24. Nell’approfondimento dedicato medicinali sospesi la redazione affronta anche la questione del principio di bioequivalenza che si basa sul fatto che un farmaco generico rilasci lo steso principio attivo di uno di marca. Questi studi sono importanti per l’immissione in commercio nell’UE.

Nel caso dei 300 medicinali sospesi è venuto a mancare il principio di bioequivalenza. I farmaci prodotti dalla Micro therapeutic research labs non hanno superato il test del vecchio continente in base a quanto emerso a febbraio 2016. Le autorità austriache e olandesi avevano svolto delle ispezioni nei laboratori della società scoprendo che i dati degli studi a supporto non rispettavano i principi e le prescrizioni.

A dicembre 2016 è iniziata la revisione da parte del comitato Ema e le conclusioni hanno destato preoccupazione negli esperti che hanno stilato un documento con la relativa raccomandazione di sospensione dei medicinali sotto esame. Ora si attende la decisione della Commissione Europea anche se i farmaci generici non sono stati condannati definitivamente. Le aziende produttrici possono chiedere una nuova verifica e produrre tutta la documentazione necessaria per stabilire l’applicazione effettiva del principio di bioequivalenza.

Author: Flavia Montanaro

Web editor esperta in attualità, salute e spettacolo, con passione per la politica e news dal mondo